Осторожно: Тамифлю

Алина Лопаткина
педагог, музыкант, психолог, мама двоих домашних детей.

В связи с пандемией так называемого свиного гриппа, с прилавков аптек с огромной скоростью скупаются всевозможные лекарственные препараты. А для эффективной борьбы с вирусом гриппа типа а (H1N1) Всемирная Организация Здравоохранения и Министерство здравоохранения и социального развития РФ рекомендует прежде всего препараты тамифлю (осельтамивира фосфат), как препарат, эффективность которого доказана в отношении этого штамма. Поскольку во всём мире используется два основных способа для борьбы с гриппом (профилактика путём вакцинации с помощью противовирусных средств и лечение противовирусными препаратами), то тамифлю сейчас занимает одно из первых мест среди покупаемых медикаментов.

Если обратиться к терминологии, то грипп – это высококонтагиозное заболевание, передающееся воздушно-капельным путём. Сегодня выделяют три типа вируса гриппа – А, В и С. Вирус типа гриппа А и В вызывает эпидемии и пандемии заболевания, тогда как вирус гриппа С вызывает неосложнённые респираторные инфекции, не сопровождающиеся эпидемией.
 
Описание препарата 
Вышеуказанный препарат рекомендован для профилактики и лечения вирусов типа гриппа А и В, он хорошо всасывается на протяжении всего желудочно-кишечного тракта, быстро превращается в активный метаболит (осельтамивира карбоксилат), который является эффективным ингибитором нейраминидазы – фермента, входящего в состав оболочки вируса гриппа типа А и В, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных частиц вируса, их попадания в дыхательные пути и распространения в организме хозяина. Таким образом, Тамифлю, попадая в основные очаги инфекции, сдерживает распространение вирусов гриппа А и В  и уменьшает их выделение из организма человека.
Согласно официальным данным, при использовании препарата в соответствии с инструкцией (дважды в день, в течение пяти дней), Тамифлю может снизить продолжительность болезни на один или полтора дня, облегчить симптомы, а также снизить частоту развития осложнений гриппа (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита). Однако наиболее всего он эффективен, если его принимать в первые 48 часов заболевания. Что не всегда возможно, поскольку в первые часы недомогания грипп может быть ошибочно принят за респираторное заболевание.
 
Информационное письмо №15-411012-8693 от 5 ноября 2009 г. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации. «О применении противовирусных препаратов у женщин в период беременности и в послеродовый период при лечении инфекции, вызываемой вирусом гриппа типа A(H1N1).»

Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации в дополнение к письму Минздравсоцразвития России от 25 августа 2009 г. № 24-0/10/1-5039 сообщает следующее:

«В связи с тем, что беременные женщины являются группой повышенного риска по развитию осложнений, угрожающих жизни, им показано назначение противовирусных препаратов при лечении инфекции, вызываемой новым гриппом  типа A(H1N1).

В соответствии с рекомендациями ВОЗ, лечение антиретровирусным препаратом осельтамивиром беременных женщин следует начинать как можно раньше после появления симптомов, не дожидаясь результатов лабораторных тестов, поскольку осельтамивир наиболее эффективен в течение первых 48 часов заболевания.

Лечение беременных с тяжелым или прогрессирующим течением заболевания необходимо начинать и в более поздние сроки. При отсутствии осельтамивира или невозможности его применения по какой-либо причине можно использовать занамивир.

При назначении указанных противовирусных препаратов кормящим женщинам  вопрос о продолжении грудного вскармливания решается индивидуально, с учетом тяжести состояния матери.

Рекомендации в отношении дозировки противовирусных препаратов женщинам в период беременности и в послеродовый период при лечении инфекции, вызываемой вирусом гриппа  типа A(H1N1)

Название препарата (МНН)

Схема лечения

Осельтамивир

75 мг капсула или 75 мг суспензии дважды в день в  течение 5 дней               

Занамивир

Две 5-мг ингаляции (всего 10 мг)
дважды в день в течение 5 дней 

Следует отметить, что осельтамивир и занамивир - это препараты, по уровню безопасности, относящиеся к категории "С", которая указывает на то, что не были проведены какие-либо клинические исследования для оценки безопасности применения данных препаратов для беременных и кормящих женщин. Тем не менее, имеющиеся данные по оценке рисков и преимуществ указывают на то, что беременным и кормящим женщинам с подозреваемым или подтвержденным гриппом необходимо быстрое проведение противовирусной терапии, т.к. возможные преимущества от его применения превышают потенциальный риск для плода или грудного ребенка. Вопрос о необходимости назначения указанных противовирусных препаратов решается консилиумом с учетом жизненных показаний. При назначении терапии должно быть получено письменное информированное согласие пациентки на лечение. Заместитель Министра В.И.Скворцова.

 
По официальной информации производителя, препарат можно применять и детям старше одного года, и пожилым людям, и людям с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени и почек. Противопоказанием к приёму является хроническая почечная недостаточность.

Нельзя игнорировать тот факт, что рекомендации ВОЗ и Минздравсоцразвития прозвучали вопреки тому, что данный препарат находится в списке медикаментов, находящихся под пристальным наблюдением Федерального Центра мониторинга безопасности лекарственных средств.
 
При беременности и в период лактации 
Производитель официально информирует, что при беременности, в послеродовой период и во время кормления грудью препарат стоит применять с осторожностью, так как он относится к препаратам «категории С при беременности». 

Понятие «категория С» означает следующее – что исследования, проводимые на беременных мышах и кроликах, выявили эмбрионотоксичность препарата, в то время как адекватных и строго контролируемых исследований у беременных женщин проведено не было, однако возможная польза, связанная с применением лекарственного препарата у беременных, в некоторых случаях может оправдывать его использование, несмотря на возможный риск. Из этого следует, что препарат стоит применять только по строгим показаниям при угрожающих жизни состояниях, при уверенности врача, что потенциальная польза от применения препарата у беременных превышает возможный вред для будущего ребёнка. При этом эффективность и безопасность препарата при приёме детьми до 1 года не были установлены.
 
Побочные действия 
Безусловно, препарат не стоит считать безопасным средством. Перечень возможных побочных реакций обширен – тошнота, рвота, диарея, бронхит, боль в животе, головокружение, головная боль, кашель, нарушения сна, слабость, боли различной локализации, инфекции верхних дыхательных путей, носовое кровотечение, нарушения органов слуха, конъюнктивит, тошнота, диарея, астма, острый средний отит, пневмония, синусит, бронхит, дерматит и другие.
Также, по данным постмаркетинговых наблюдений, редко, но всё же имеют место быть и такие побочные явления как: дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, эритема, анафилактические реакции, гепатит, увеличение печеночных ферментов и другие. У детей и подростков, принимавших Тамифлю с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары, членовредительство. Редко наблюдались случаи желудочно-кишечных кровотечений в период лечения Тамифлю. По данным производителя, роль Тамифлю в развитии этих явлений неизвестна.
 
Любое нежелательное явление, которое есть основания связать с приёмом лекарственного препарата, можно назвать нежелательной лекарственной реакцией (НЛР). Нежелательные лекарственные реакции бывают потенциально предотвратимыми и непредотвратимыми.

Можно выделить две причины потенциально предотвратимых реакций: недостаточный уровень квалификации кадров и сомнительное качество назначаемых препаратов. Последнее отчасти связано с тем, что российский рынок фармацевтических препаратов изобилует фальсификатами и генериками. Например, на сегодняшний момент на рынке - до 78 % генерических препаратов, которые имеют такой же состав активных действующих веществ, эффективность и лекарственную форму, как и оригинальный препарат, но не имеет патентной защиты. Генерические препараты могут отличаться от оригинальных по вспомогательным веществам. Для продажи препаратам-генерикам необходима доказанная фармацевтическая, биологическая и терапевтическая эквивалентность с оригинальным препаратом. Возникающие иной раз несоответствия происходят по следующим причинам: несоблюдение технологий производства, более дешёвая субстанция, иные спомогательные вещества, нарушения условия хранения, упаковки и т.п.

В ходе ряда исследований российскими учёными было выявлено, что, например, исследуемые противоэпилептические препараты одной группы имеют ряд существенных различий. И что даже небольшая разница их фармакокинетических характеристик отрицательно сказывается на эффективности терапии и состоянии пациентов, приводит к выраженным побочным эффектам и даже обострению заболевания. 

Клиническое исследование эффективности некоторых генериков эналаприла показало их существенное различие. Сравнивая эффект с помощью суточного мониторирования, было установлено, что эффективные дозы некоторых генериков могут быть выше эффективных доз оригинального препарата почти в 3 раза.
 
В поисковых системах Интернета, на отечественных и зарубежных сайтах, по препаратам Тамифлю и Реленза можно найти много красноречивой информации, вызывающей сомнения в безопасности этих средств. Имеются многочисленные ссылки на исследования зарубежных учёных, подтверждающие тот факт, что данные лекарства являются весьма небезобидными средствами, и нужно быть крайне осторожными, принимая решение об их применении.

Редакция журнала «Домашний ребёнок» обратилась в ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств (ФЦ МБЛС) с просьбой предоставить нам информацию по препаратам Тамифлю (Осельтамивир) и Реленза (Занамивир). Нас интересовало, были ли зафиксированы случаи осложнений и неблагоприятных побочных реакций у беременных, кормящих женщин и детей до года и более, при приёме этих препаратов. В ответ на запрос сотрудниками ФЦ МБЛС нам была предоставлена следующая информация:

«Уважаемая Екатерина Александровна! В ответ на Ваш запрос сообщаем следующее:

1.  Тамифлю. За период январь-ноябрь 2009 года в базе данных ФЦ МБЛС зарегистрировано   6   сообщений   о   неблагоприятных   побочных  реакциях (НПР) на препарат Тамифлю (МНН Осельтамивир).

Из них 3 сообщения касались развития НПР у детей в возрасте 31 месяца, 6 и 9 лет. У ребенка 31 месяца отмечалось появление серьезных поведенческих отклонений в виде возбуждения, сопровождавшегося жалобами на головокружение, с последующей полной регрессией симптомов в течение нескольких часов. В двух случаях, у детей 6 и 9 лет, после приема препарата возникла рвота. Все реакции имели благоприятный исход, и принятия каких-либо административных решений в отношении препарата Тамифлю не потребовалось.

В мировой литературе описаны случаи развития и других серьезных поведенческих реакций в виде нанесения самоповреждений и делирия у больных гриппом, преимущественно у детей, принимавших осельтамивир.

Еще в 3-х сообщениях, зарегистрированных в базе данных ФЦ МБЛС, приводятся сведения о НПР, возникших у взрослых, принимавших Тамифлю с целью профилактики или лечения гриппа. Зарегистрированы следующие НПР: лихорадка, боли в животе, отечность коленных суставов, тошнота, рвота. Во всех случаях наблюдалось полное выздоровление без каких-либо мер коррекции.

На сегодняшний день в базе данных ВОЗ зарегистрированы следующие сообщения о развитии нейропсихических НПР на фоне терапии Тамифлю:

- 170 сообщений об анормальном поведении,

- 100 сообщений о развитии галлюцинаций,

- 68 сообщений о развитии делирия,

- 49 об ажитации,

- 19 об агрессии.

Другие возможные серьезные осложнения, возникшие на фоне терапии Тамифлю, включали (в скобках приводится информация из базы данных ВОЗ): развитие судорог (61), диспноэ (22), нарушения функций печени (10), тромбоцитопения (10), смертельные исходы (28).

При приеме во время беременности данного ЛС зарегистрирован 1 случай прерывания беременности, 2 случая недоношенности ребенка, 1 случай замедления темпов роста плода.

2. Реленза. Данных о препарате Реленза (МНН Занамивир) в базе данных ФЦ МБЛС не зарегистрировано, что может быть связано не с отсутствием НПР на прием данного лекарственного средства (ЛС), а связано с недостаточностью располагаемой нами информации.

В базе данных ВОЗ к настоящему дню имеются следующие сообщения о НПР на Релензу:

- 38 о диспноэ,

- 33 о развитии бронхоспазма,

- 22 о развитии головной боли,

- 21 сообщение о смертельном исходе,

- 19 сообщений об анормальном поведении,

- 10 о галлюцинаторных расстройствах,

- 4 случая прерывания беременности,

- 2 о печеночной недостаточности.

3.  Отсутствие или малочисленность сообщений о неблагоприятных побочных реакциях на препараты Реленза и Тамифлю и многие другие препараты в базе данных ФЦ МБЛС в значительной степени могут быть связаны с низкой активностью медицинских работников в области фармаконадзора. С целью активизации их деятельности в мониторинге безопасности широко применяемых лекарственных средств ФЦ МБЛС счел целесообразным обратить внимание специалистов на те препараты, которые в настоящее время являются предметом пристального   внимания и изучения во всем мире. Поступающая от специалистов информация в полном объеме   необходима для получения достоверных сведений, касающихся оценки соотношения польза/риск от их применения.

Что же касается разрешения о применении препаратов у беременных и кормящих женщин, то данное решение ВОЗ было принято на основании заключения специалистов, которые, проанализировав все имеющиеся данные о безопасности препаратов, пришли к выводу о том, что риск от осложнений вследствие инфекций, особенно у детей и беременных, может превышать риск от применения этих лекарств.

Данные ЛС должны назначаться только врачом, который в свою очередь решает вопрос о целесообразности их назначения в каждом конкретном случае, с учетом всех противопоказаний.

Руководитель ФЦ МБЛС

чл.-корр. РАМН, проф. Лепахин Владимир Константинович»
            

Роберт, 11.02.2012

Все таки хотелось бы знать здесь почему один из них надо вдыхать, а другой принимать перорально?




← Назад к списку новостей