Безопасность медицинского ультразвука: официальное заключение

8821, УЗИ
Сергей  Матящук
Заведующий отделением ультразвуковой диагностики и пункционной биопсии ГУ «Институт эндокнологии и обмена веществ им. В.П. Комиссаренко НАМН Украины», кандидат медицинских наук, врач высшей категории.

безопасность узи

фото: competition.adesignaward

В мире существует несколько авторитетных организаций, которые проводят активный мониторинг безопасности ультразвуковой диагностики. Их рекомендации являются обязательными как для производителей ультразвукового оборудования, так и для пользователей. Ниже мы рассмотрим их основные положения, имеющие отношение к теме вопроса.

Ведущей в мире организацией по безопасности ультразвуковой диагностики, на документы которой ссылаются все инструкции к современным ультразвуковым аппаратам, является American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM – Американский Институт Ультразвука в Медицине).

Основной регламентирующий документ – руководство Medical Ultrasound Safety (Безопасность медицинского ультразвука, 2-е издание, 2009 г., 63 с., прочесть оригинал (на англ. языке)) [1].

Этот документ является базовым, на нем основаны рекомендации по безопасности ультразвуковой диагностики других ответственных организаций, приведенных ниже:

European Committee of Medical Ultrasound Safety (ECMUS – Европейский Комитет по Безопасности Медицинского Ультразвука).
Документы: 
Statement on Use of Diagnostic Ultrasound for Producing Souvenir Images or Recordings in Pregnancy (Рекомендации в отношении использования ультразвуковой диагностики с целью изготовления «сувенирных» изображений или видеозаписей при беременности, 2011 г., прочесть оригинал (на англ. языке)) [2]. Clinical Safety Statement for Diagnostic Ultrasound (Клинические рекомендации по безопасности ультразвуковой диагностики, 2011 г., прочесть оригинал (на англ. языке)) [3]. 

The British Medical Ultrasound Society (BMUS – Британское Общество Медицинского Ультразвука).
Документ:
Guidelines for safe use of diagnostic ultrasound equipment (Указания по безопасному использованию диагностического ультразвукового оборудования, 2009 г., прочесть оригинал (на англ. языке)) [4].
 
National Council on Radiation Protection and Measurements (NCRP – Национальный Совет по Защите от Радиации и Измерениям, США).
Документ:
Exposure Criteria for Medical Diagnostic Ultrasound (Факторы риска при ультразвуковой диагностике., прочесть оригинал (на англ. языке)) [5].

Ответ на вопрос «С какого возраста и как часто можно делать УЗИ?» содержится в основных принципах безопасного использования ультразвука, которые рекомендуются во всех упомянутых выше работах. Фундаментально они представлены в руководстве Medical Ultrasound Safety [1], что мы обсудим ниже; в тезисном виде наиболее важные из них четко и лаконично сформулированы в рекомендациях британских специалистов (BMUS) Guidelines for safe use of diagnostic ultrasound equipment [4]:

 
Ключевые принципы безопасного использования ультразвука
  • Ультразвуковое исследование должно использоваться только с целью установления медицинского диагноза.
  • Ультразвуковое оборудование должно использоваться только теми специалистами, которые в полной мере знакомы с его безопасной и правильной эксплуатацией. Для этого требуется:
    • понимание возможных тепловых и механических биологических эффектов ультразвука;
    • полная осведомленность в настройках оборудования и понимание их влияния на уровень выходной мощности ультразвука.
  • Время исследования должно быть настолько коротким, насколько это необходимо для установления диагноза.
  • Выходная мощность ультразвука должна быть на том максимально низком уровне, на котором это возможно для получения полезной диагностической информации.
  • Ультразвуковое сканирование при беременности не должно проводиться с одной лишь целью – продукции «сувенирных» видео или фотографий.

В отношении последнего пункта ECMUS (Европейский Комитет по Безопасности Медицинского Ультразвука) даже издал особые рекомендации - Statement on Use of Diagnostic Ultrasound for Producing Souvenir Images or Recordings in Pregnancy [2]:

Рекомендации в отношении использования ультразвуковой диагностики с целью изготовления сувенирных фото или видеозаписей при беременности

Развитие метода реального во времени трехмерного ультразвукового изображения привело к желанию родителей иметь сувенирные (на память) видеозаписи плода, иногда на разных стадиях беременности. Вызывает беспокойство рост услуг, созданных лишь с целью продукции таких изображений и видеозаписей, при этом не имеющих каких-либо диагностических целей. Зачастую уровень таких услуг не способен обеспечить надлежащую консультативную помощь в случаях, когда случайно обнаруживаются аномалии плода. Кроме таких услуг, во многих случаях с целью предоставления сувенирных видеозаписей продлевается также и время обычного диагностического ультразвукового исследования.

В настоящее время имеется крайне мало информации в отношении возможных скрытых биологических эффектов ультразвука диагностической мощности на развитие человеческого эмбриона или плода, поэтому вероятность его влияния на развитие головного мозга не может быть исключена. Имеются данные, что ультразвук диагностической мощности может влиять на развитие головного мозга мелких животных, в тоже время экстраполировать эти результаты на людей не представляется возможным. В любом случае необходимо сохранять баланс между диагностической пользой и риском для пациента. Поэтому проведение сувенирных сканирований, не имеющих диагностической цели, трудно оправдать.

Рекомендации:

1.  Ультразвуковые сканирования плода или эмбриона не должны проводиться только с целью предоставления сувенирных изображений или видеозаписей.

2.     Предоставление для родителей сувенирных изображений или видеозаписей оправдано только в тех случаях, когда они делаются в процессе диагностического исследования, не требуют больше времени и мощности ультразвука (в соответствии с индикаторами MI и TI), чем это необходимо для получения диагностической информации.

3.  Следует строго придерживаться «Клинических рекомендаций по безопасности ультразвуковой диагностики» [3] (см. ниже) Европейского Комитета по Безопасности Медицинского Ультразвука (ECMUS) в отношении проведения ультразвукового исследования только компетентным персоналом, который хорошо осведомлен в вопросах безопасности ультразвука.   

Поскольку «Клинические рекомендации по безопасности ультразвуковой диагностики» Европейского Комитета по Безопасности Медицинского Ультразвука (ECMUS) являются официальным регламентирующим документом в странах Евросоюза, приводим полный текст его последнего пересмотра (7-й пересмотр, 2011 г.) [3]: 

Европейский Комитет по Безопасности Медицинского Ультразвука (ECMUS)

Рекомендации по безопасности издаются ECMUS ежегодно, начиная с 1994 г. Текст документа составлен намеренно кратко, он содержит четкие и конкретные рекомендации по безопасности при использовании диагностического ультразвука.

 
Клинические рекомендации по безопасности ультразвуковой диагностики (2011)

Диагностический ультразвук широко применяется в клинической практике на протяжении многих лет и не имеет доказанных вредных эффектов. Тем не менее, при неосторожном использовании он способен вызывать повреждающие воздействия. Сферы клинического применения ультразвуковой диагностики становятся шире, возрастает количество пациентов, которым она проводится, внедряются новые технологии с более высокой акустической мощностью ультразвука. Поэтому очень важно сохранять бдительность в отношении его дальнейшего безопасного использования.

Ультразвуковое исследование должно проводиться только компетентным персоналом, который обучен и осведомлен в отношении его безопасности. Важно также содержание ультразвукового оборудования в надлежащем техническом состоянии.

Ультразвук оказывает тепловое и механическое воздействие на ткань. Ультразвук диагностической мощности может приводить к повышению температуры, что опасно для чувствительных органов и эмбриона/плода. Имеются данные о наличии механических биологических эффектов у животных, однако у людей в настоящее время они не зарегистрированы, за исключением случаев применения специальных контрастных веществ для ультразвуковой диагностики, содержащих микропузырьки.

Тепловой индекс (TI) является индикатором на дисплее ультразвукового аппарата, который показывает возможность нагрева тканей. Механический индекс (MI) – индикатор дисплея, показывающий величину вероятности нетепловых воздействий. В процессе исследования пользователи должны постоянно следить за этими показателями и регулировать контрольные системы аппарата таким образом, чтобы они находились на максимально низком уровне, но без ухудшения качества получаемой диагностической информации (принцип ALARA). В тех случаях, когда низкие значения показателей достичь не представляется возможным, время исследования должно быть настолько коротким, насколько это возможно.

При некоторых режимах ультразвуковой диагностики производится значительно большая акустическая мощность ультразвука, поэтому в этих случаях регулярному слежению за показателями TI и MI должно уделяться повышенное внимание. В особенности это относится к некоторым допплеровским режимам (Spectral pulse wave Doppler, Colour Flow Doppler imaging, Power Doppler imaging), при использовании которых происходит больший нагрев тканей, соответственно выше значение TI, чем при обычном двумерном B-режимном исследовании. В некоторых случаях при использовании режима тканевой гармоники (Tissue Harmonic Imaging) могут быть выше значения MI. Режим трехмерной визуализации (3D) не содержит дополнительных риск-факторов в отношении безопасности, в особенности, когда для создания аппаратом трехмерных изображений в процессе исследования возникают значительные паузы. Однако, при режиме 4D (реальное во времени 3D) требуется длительное время, поэтому пользователи должны соблюдать осторожность перед искушением получать более впечатляющие видеозаписи и необоснованно не продлевать время исследования более, чем это необходимо для диагностических целей.

Ультразвукое исследование при беременности

Известно, что эмбрион/плод на ранних стадиях беременности является особенно чувствительным. С этой точки зрения, а также учетом того факта, что в настоящее время имеется крайне мало информации в отношении возможных скрытых биологических эффектов ультразвука диагностической мощности на развитие человеческого эмбриона или плода, особое внимание должно быть уделено ограничению времени исследования, а также теплового и механического индексов на тех минимальных значениях, которые позволяют получить приемлемую клиническую информацию.

По-видимому, наибольший рост температуры происходит на поверхности костей и в прилегающих мягких тканях. С увеличением степени минерализации костей плода, возрастает вероятность нагрева чувствительных тканей, таких как головной и спинной мозг. При исследовании этих критических органов плода, вне зависимости от стадии беременности, рекомендуется особая бдительность. Основываясь на современных научных данных о биологических эффектах ультразвука, нет оснований для отказа от проведения ультразвукового исследования во время беременности, при условии, если оно выполняется по медицинским показаниям, с соблюдением принципов безопасности и высококвалифицированными специалистами. Тем не менее, рутинное использование Допплеровских режимов ультразвуковой диагностики в первом триместре беременности не рекомендуется.

Уровень мощности ультразвука при кардиотокографии (мониторинг сердечного ритма плода) достаточно низкий, поэтому эта методика, с соблюдением принципов безопасности, не противопоказана, даже когда проводится длительное время.

Вопросы безопасности при других чувствительных органах

Особое внимание должно уделяться снижению риска тепловых и механических эффектов при исследовании глаз, а также сердца и головного мозга новорожденных.

Контрастные вещества для ультразвуковой диагностики (УКВ)

Эти вещества представляют собой заполненные газом стабильные микропузырьки, изготавливаются промышленным способом и используются, в основном, для повышения информативности ультразвуковой диагностики в кардиологии. Потенциально они могут вызывать эффекты кавитации или микропотоков, риск возникновения которых возрастает с увеличением значения MI. Данные, полученные при использовании моделей на мелких животных, свидетельствуют о возможности повреждения микрососудов. УКВ с осторожностью должны использоваться при исследованиях, где повреждение капилляров может иметь серьезные клинические последствия, таких как головного мозга, глаз и новорожденных. Так же, как и при всех других ультразвуковых методиках, необходимо постоянно следить за индексами MI и TI и, по возможности, придерживаться их максимально низких значений. При использовании УКВ в кардиологических исследованиях  с высоким значением MI возможно возникновение желудочковой экстрасистолии. Пользователи должны учитывать подобную возможность и избегать исследований с использованием УКВ у пациентов с недавним провлением острой коронарной недостаточности или нестабильной ишемической болезнью сердца. Следует также избегать использования УКВ за 24 часа до проведения экстракорпоральной шокововолновой терапии.    

Как видно, к вопросам безопасности ультразвуковой диагностики, особенно при исследованиях беременных и новорожденных, в мире относятся достаточно серьезно.

Вместе с тем, означает ли это, что следует бояться и всячески избегать этот метод диагностики? Вовсе нет. Посмотрим, что по этому поводу пишет Американский Институт Ультразвука в Медицине (AIUM) в руководстве «Безопасность медицинского ультразвука» [1]:

Риски и польза

Когда мы используем ультразвуковое оборудование, необходимо помнить о вопросах  безопасности. Ультразвук не должен использоваться как «игрушка» - только с целью получения «сувенирных» картинок, известный также как «развлекательный ультразвук», без всякой клинической необходимости, а также рассматриваться как «совершенно безопасный». В результате более чем 75-летнего его использования мы знаем, что на определенных уровнях он может изменять биологические системы. Но мы также знаем, что не следует и воздерживаться от проведения ультразвуковой диагностики, когда от этого будет получена несомненная клиническая польза.

Риски – это вероятность неблагоприятных биоэффектов, которые могут возникнуть в результате нагрева или кавитации. Хотя не имеется данных о неблагоприятных биоэффектах у людей при использовании ультразвука диагностической мощности, в результате исследований на животных мы знаем, что он способен нагревать ткани и мы также знаем, что повышенная внутриматочная температура, вне зависимости от причины, может иметь тератогенный эффект – вызывать врожденные дефекты у плода. Использование ультразвуковых контрастных веществ во многих случаях может улучшить диагностику, однако их применение может также и увеличить риск кавитации, следовательно и риск повреждения.

Польза – это та диагностическая информация, которую мы получаем в результате ультразвукового исследования. Ультразвуковая диагностика предоставляет очень ценные данные, которые позволяют врачам принимать важные  клинические решения. Эти данные дают возможность врачам взвесить альтернативные варианты действий и выбрать лучший из них для оказания помощи пациенту. Ультразвуковое исследование является наиболее популярным и наиболее передовым методом, поскольку имеет великолепные диагностические возможности. Этот метод дает потрясающую диагностическую информацию с невероятной чувствительностью и специфичностью. Он также является наиболее предпочтительным и потому, что зарекоменовал себя безопасным, хорошо воспринимается пациентами, компактный, позволяет быстро получить результат и относительно меньше стоит по сравнению с другими визуальными методами диагностики.

Метод ультразвуковой диагностики оказал огромное влияние на акушерство. Использование ультразвукового исследования при беременности значительно возросло в 1970-х годах. Вместе с тем, широкое применение ультразвука в акушерской практике стало и основной причиной беспокойства в отношении возможных биоэффектов. Сочетание этих двух факторов – более широкого использования и беспокойства в отношении безопасности привели к тому, что в начале 1980-х в Национальном Институте Здоровья была созвана специальная научная конференция, на которой были обсуждены вопросы использования ультразвукового исследования при беременности. Комитет конференции не рекомендовал рутинное использование ультразвукового исследования при беременности, в то же время он предложил ряд соответствующих клинических показаний для его проведения. Удивительно, но в США до сих пор ультразвуковая диагностика не рекомендуется как рутинное исследование при беременности, за исключением случаев, когда имеются медицинские показания. В реальности, 70 – 80% беременных женщин проходят как минимум одно акушерское ультразвуковое исследование, и не всегда по каким-либо четким медицинским показаниям, а скорее, с целью самоуспокоения.

Ультразвуковое исследование при беременности является очень важным, поскольку дает значительное количество ценной клинической информации, например, точный срок беременности, количество плодов, возраст плода и, в умелых руках, анатомию плода. С другой стороны, имеем риски: тепловые и нетепловые биоэффекты.

Но существует и другой риск, который должен приниматься во внимание: риск не проведения ультразвукового исследования, следовательно, неполучения очень ценной информации, либо получения ее менее желательным или инвазивным путем. AIUM официально утверждает, что «...польза для пациентов при осмотрительном использовании ультразвуковой диагностики в значительной мере превосходит риски, если таковые существуют, которые могут быть».

Итак, подведем итог изложенному материалу. Что он показывает? Он показывает, что проблема существует, она актуальна и связана, в основном, с ультразвуковым исследованием беременных и новорожденных, а также то, что в настоящее время вопрос еще не исследован настолько, чтобы иметь четкие и ясные ответы.

С одной стороны, существует теоретический риск, подтвержденный при компьютерных моделях и экспериментах на животных, однако не доказанный по результатам эпидемиологических исследований на людях. С другой – диагностическая информация, важность которой сложно переоценить.

Мнение Александра Наумова:
«Точность метода УЗИ составляет 5 %»
Айна Мэй Гаскин рассказывает:
«У нас был случай
в Северной Каролине в 2008 году,
когда медики обнаружили,
что женщина не беременна,
только когда ей сделали кесарево.»
Подборка International Chiropractic
Pediatric Association:
«Думаете, УЗИ безопасно?» 
На мой взгляд, ситуацию в чем-то можно сравнить с вероятностью авиакатастрофы. Она чрезвычайно мала, составляет примерно 1:4 млн. Все знают, что самолет — это самый безопасный вид транспорта, ежедневно совершают авиаперелеты миллионы людей и без авиации мы уже не представляем себе нашу современную жизнь. Тем не менее, к сожалению, авиакатастрофы случаются. Почему? Во всех случаях это неблагоприятное стечение ряда обстоятельств, когда они складываются в одну порочную цепь. Что делать? Не летать, тем самым в значительной мере ухудшить качество своей жизни — глупо. Поэтому специалисты скрупулёзно расследуют эти происшествия, делают выводы и дают рекомендации с целью недопущения подобного в будущем.

Примерно также и с ультразвуковой диагностикой. Мы уже не можем представить себе современную медицину без этого метода исследования, оно ежедневно проводится миллионам пациентов, в том числе и беременным, во многих ситуациях спасая их жизни. Случаются и врожденные дефекты, однако в настоящее время мы еще не можем научно доказать, что в данном конкретном случае проблема стала следствием неосмотрительного («развлекательного») использования ультразвука, однако полностью исключить это мы также не можем. Что делать ? Не обследоваться, тем самым не иметь очень важной, иногда жизненно важной клинической информации – также глупо. Поэтому чрезвычайно важно изучать и точно знать все возможные факторы риска, знать для того, чтобы их избегать, чтобы по своей неосведомленности (намеренно – это преступление) не создавать порочную цепь событий, которые могут привести к катастрофе. На мой взгляд, абсолютно понятно лишь одно: ультразвукововая диагностика, как утверждает AIUM – это далеко не «игрушка», не развлечение и «баловаться» с ней не стоит.



← Назад к списку новостей